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檢驗、檢測、認證及研發服務
- 包材相容性和密封性CCIT
  藥包材 CCIT-真空衰減給藥器具 CCIT-微生物挑戰生產系統 CCIT-色水法
  
  ICH雜質研究
  基因毒風險評估和限度制定基因毒方法開發和驗證原料藥中元素雜質制劑中元素雜質殘留溶劑有關物質
  
  醫療器械相容性和化學表征
  已知可瀝濾物材料化學表征未知可瀝濾物材料化學表征環氧乙烷滅菌殘留量可瀝濾物限量的制定聚合物醫療器械降解產物定性和定量陶瓷降解產物定性和定量
  
  CMC質量研究及藥品注冊
  離子色譜 CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法開發驗證手性雜質（HPLC，UPCC）含量有關物質強制降解試驗穩定性指示方法（SIM)開發微生物方法開發驗證（微生物限度、細菌內毒素）清潔驗證仿制藥CMC質量研究和一致性評價透皮制劑研究：體外釋放和透皮（含方法學開發+驗證）藥品注冊資料撰寫
  
  ICH藥品穩定性研究服務
  長期試驗加速試驗中間條件試驗影響因素試驗 ICH光穩定性研究穩定性試驗數據分析
  
  醫藥檢測放行服務
  LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS HPLC/UPLC/GC 水分KF/UV/IR/NMR SEM（掃描電子顯微鏡）（場發射） XRPD（X-射線衍射）藥典標準檢測（干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、亞硝酸鹽、硝酸鹽、氯化物測定、鈉鹽鑒別等）
- 藥品雜質制備和對照品標化
  對照品標化（QNMR) 對照品標化（質量平衡法) 結構確證雜質反向制備手性拆分(SFC) 雜質分離純化
  
  儀器校準和GMP法規咨詢
  計算機化系統驗證（CSV）儀器設備3Q（IQ,OQ,PQ）軟件驗證（IQ,OQ,PQ） GMP法規咨詢；NMPA/FDA審計咨詢;第三方審計服務 GMP質量體系建設和提升回復審計報告和制定缺陷整改
  
  生物分析
  小分子LCMSMS生物檢測大分子LCMSMS生物檢測 LC-MS/MS生物小分子方法開發 LC-MS/MS生物大分子方法開發多肽分析蛋白質分析
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水分KF/UV/IR/NMR

SERVICE CONTENT

水分KF/UV/IR/NMR

可提供標準檢測服務，涵蓋中國藥典及其他常見測試。

test range

測試范圍

LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS

提供藥典和標準方法檢測（LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS）
HPLC/UPLC/GC

提供藥典和標準方法檢測（HPLC/UPLC/GC）
水分KF/UV/IR/NMR

提供藥典和標準方法檢測（水分卡爾費休/紫外/紅外/核磁）
SEM（掃描電子顯微鏡）（場發射）

提供藥典和標準方法檢測（電子掃描電鏡，X粉末衍射,激光粒度分布）
XRPD（X-射線衍射）

提供藥典和標準方法檢測（差示掃描、熱重分析、旋光度）
藥典標準檢測（干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、亞硝酸鹽、硝酸鹽、氯化物測定、鈉鹽鑒別等）

提供根據藥典標準進行的常規檢測（干燥失重、熾灼殘渣等）

Service Process

服務流程

Communicate

電話溝通
或面談

01
Formulate

制定項目
方案

02
Contract

簽訂合作
協議

03
Sample

安排繳費
樣品

04
Report

出具項目
報告

05
After sales

售后技術
服務

06

COMMON PROBLEM

常見問題

你們的付款方式是什么樣的？可以開發票嘛？

我們是對公付款的，測試費直接支付至我們公司的對公賬戶上，當然可以開票的，增值稅專用發票或普通發票都可開具，含6%的增值稅。

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我們能為您解決哪些問題？

我們可以為你進行藥品的CMC質量研究服務、藥包材相容性研究、雜質開發驗證服務、藥典標準檢測和放行服務、醫療器械研發及注冊服務、生物制品研發測試等服務。

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你們實驗室有哪些資質？

我們實驗室是參照GMP/ISO17025等質量體系建立的符合全球藥政注冊法規要求的藥物分析和質量控制實驗室，具備CNAS資質。

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