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醫(yī)藥質(zhì)量研究
ICH藥品穩(wěn)定性研究服務
長期加速影響因素試驗
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SERVICE CONTENT
長期試驗
藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，分別對原料藥物和藥物制劑的穩(wěn)定性試驗提出了具體要求，包括試驗類型、樣品批次選擇、放置條件、考察時間點、考察關鍵項目指標、檢驗方法專屬性與準確性等。可提供原料藥、制劑等符合GMP要求的藥品穩(wěn)定性研究服務。
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  • 長期試驗
    提供符合ICH Q1和藥典四部通則9001法規(guī)要求的長期試驗
  • 加速試驗
    提供符合ICH Q1和藥典四部通則9001法規(guī)要求的加速試驗
  • 中間條件試驗
    提供符合ICH Q1和藥典四部通則9001法規(guī)要求的中間條件試驗
  • 影響因素試驗
    提供符合ICH Q1和藥典四部通則9001法規(guī)要求的影響因素試驗
  • ICH光穩(wěn)定性研究
    提供符合ICH Q1和藥典四部通則9001法規(guī)要求的光穩(wěn)定性試驗
  • 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析
    提供整個穩(wěn)定性考察周期內(nèi)的穩(wěn)定性考察項目數(shù)據(jù)匯總，趨勢分析和總結(jié)報告
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服務流程
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COMMON PROBLEM
常見問題
你們的付款方式是什么樣的？可以開發(fā)票嘛？

我們是對公付款的，測試費直接支付至我們公司的對公賬戶上，當然可以開票的，增值稅專用發(fā)票或普通發(fā)票都可開具，含6%的增值稅。

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我們能為您解決哪些問題？

我們可以為你進行藥品的CMC質(zhì)量研究服務、藥包材相容性研究、雜質(zhì)開發(fā)驗證服務、藥典標準檢測和放行服務、醫(yī)療器械研發(fā)及注冊服務、生物制品研發(fā)測試等服務。

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你們實驗室有哪些資質(zhì)？

我們實驗室是參照GMP/ISO17025等質(zhì)量體系建立的符合全球藥政注冊法規(guī)要求的藥物分析和質(zhì)量控制實驗室，具備CNAS資質(zhì)。

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