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醫藥質量研究
包材相容性和密封性CCIT
提供相容性（藥包材，給藥器具和生產組件）及容器密封性CCIT一站式研究
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SERVICE CONTENT
藥包材

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。我們可提供高質量定制化的藥品相容性研究服務，為產品確定適合的包裝系統、生產組件及匹配的給藥裝置，研究報告能夠滿足境內外多體系藥物注冊申報研究要求。


容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Test，CCIT）是測試一個包裝是否密封到特定水平的方法。我們開展包裝系統密封完整性的研究驗證，用兩種方法（確定性的方法和概率性方法）進行密封性驗證。


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test range
測試范圍
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  • 藥包材
    提供藥品終級包裝材料與藥物之間的相容性，是否會發生相互的或單方面的遷移。
  • CCIT-真空衰減
    確定性方法，無損密封性檢驗的通用解決方案，適用性廣，可以測氣漏和液漏。
  • 給藥器具
    提供藥物與輸注裝置（輸液器）的相容性的考察。
  • CCIT-微生物挑戰
    概率性方法，樣品包裝必須能夠承受浸沒條件；常用于包裝密封性驗證。
  • 生產系統
    提供生產過程使用的塑料組件系統與液體接觸并發生相互作用的影響的相容性考察。
  • CCIT-色水法
    概率性方法。主要適用于液體制劑，可以用于生產環節的檢測。
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服務流程
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COMMON PROBLEM
常見問題
你們的付款方式是什么樣的？可以開發票嘛？

我們是對公付款的，測試費直接支付至我們公司的對公賬戶上，當然可以開票的，增值稅專用發票或普通發票都可開具，含6%的增值稅。

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我們能為您解決哪些問題？

我們可以為你進行藥品的CMC質量研究服務、藥包材相容性研究、雜質開發驗證服務、藥典標準檢測和放行服務、醫療器械研發及注冊服務、生物制品研發測試等服務。

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你們實驗室有哪些資質？

我們實驗室是參照GMP/ISO17025等質量體系建立的符合全球藥政注冊法規要求的藥物分析和質量控制實驗室，具備CNAS資質。

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