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醫(yī)藥質(zhì)量研究
包材相容性和密封性CCIT
提供相容性（藥包材，給藥器具和生產(chǎn)組件）及容器密封性CCIT一站式研究
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SERVICE CONTENT
藥包材

藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。我們可提供高質(zhì)量定制化的藥品相容性研究服務(wù)，為產(chǎn)品確定適合的包裝系統(tǒng)、生產(chǎn)組件及匹配的給藥裝置，研究報(bào)告能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊申報(bào)研究要求。


容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Test，CCIT）是測試一個(gè)包裝是否密封到特定水平的方法。我們開展包裝系統(tǒng)密封完整性的研究驗(yàn)證，用兩種方法（確定性的方法和概率性方法）進(jìn)行密封性驗(yàn)證。


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test range
測試范圍
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  • 藥包材
    提供藥品終級包裝材料與藥物之間的相容性，是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移。
  • CCIT-真空衰減
    確定性方法，無損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案，適用性廣，可以測氣漏和液漏。
  • 給藥器具
    提供藥物與輸注裝置（輸液器）的相容性的考察。
  • CCIT-微生物挑戰(zhàn)
    概率性方法，樣品包裝必須能夠承受浸沒條件；常用于包裝密封性驗(yàn)證。
  • 生產(chǎn)系統(tǒng)
    提供生產(chǎn)過程使用的塑料組件系統(tǒng)與液體接觸并發(fā)生相互作用的影響的相容性考察。
  • CCIT-色水法
    概率性方法。主要適用于液體制劑，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測。
Service Process
服務(wù)流程
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COMMON PROBLEM
常見問題
你們的付款方式是什么樣的？可以開發(fā)票嘛？

我們是對公付款的，測試費(fèi)直接支付至我們公司的對公賬戶上，當(dāng)然可以開票的，增值稅專用發(fā)票或普通發(fā)票都可開具，含6%的增值稅。

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我們能為您解決哪些問題？

我們可以為你進(jìn)行藥品的CMC質(zhì)量研究服務(wù)、藥包材相容性研究、雜質(zhì)開發(fā)驗(yàn)證服務(wù)、藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測和放行服務(wù)、醫(yī)療器械研發(fā)及注冊服務(wù)、生物制品研發(fā)測試等服務(wù)。

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你們實(shí)驗(yàn)室有哪些資質(zhì)？

我們實(shí)驗(yàn)室是參照GMP/ISO17025等質(zhì)量體系建立的符合全球藥政注冊法規(guī)要求的藥物分析和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，具備CNAS資質(zhì)。

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